ISO 13485 :2016 进阶问答
26. 审核员看完现场告知一定要建立《虫鼠管理程序》,而我们公司的产品仅是半成品,且后续工程还会有另外的加工行为?这样的条文审核并不合理,条文6.4要求说明 “如果工作环境的条件能对产品质量有不利影响”,才需另外管制。27. 审核员看完现场后,告知人员一定《健康检查》,而我们公司的产品仅是半成品,后续工程还会有另外的加工行为?这样的条文审核并不合理...
2020-04-24
ISO 13485 :2016 基础问答
ISO 13485 于2016年3月改版以来,已有许多企业与组织陆续着手进行改版,ISO 13485 :2016 相较于 ISO 13485 :2003 有大幅度的变动1.谁制定了 ISO 13485?国际标准组织(ISO)2. ISO 13485现行版本为?2003旧版证书何时失效?现行版本为2016年版本,2003年版将于2019年2月失效3.跟 ISO 9001:2015是否兼容?现行的 ISO 13485 :2016系依据 ISO 9001 :2008之架构撰写,...
ISO13485程序文件:忠告性通知发布和实施控制程序
1目的为确保产品在交付后,使顾客正确防护、贮存、使用产品,当发生任何形式的改动或质量问题时,能迅速采取纠正和预防措施并及时以电话、电报、传真、信函或公告形式通知有关顾客,并在必要时实行产品追回。2范国本制度适用于公司所有产品忠告性事件的信息发布、反馈和处理3职责a.供销科负责对顾客进行产品忠告性事宜的交底b.管理者代表负责,质管科具体...
2020-01-04
ISO13485标准要求哪些程序文件
根据医疗器械行业的特点ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处它们是:1.文件控制程序(4.2.3);2.记录控制程序(4.2.4);3.培训(6.2.2注);4.基础设施维护;工作环境(6.4);5.风险管理(7.1);6.产品要求(7.2.2);7.设计和开发程序(7.3.1);8.采购程序(7.4.1);9生产和服务提供的控制(7.5.1.1b)、(7.5.1.2.1、(75.12.2)、(75.12.3)10.计算机软件确认程序及灭苗过...
通过过ISO13485认证后如何在产品上宣传
企业通过ISO13485认证后,肯定要宣传一番,如何宣传呢?一般来说,企业获得ISO13485认证证书的同时ISO13485认证公司会发一份印制的<<管理体系认证证书和标志、标做的管理>>这里会明确如何进行宣传。有兴趣的朋友可以自行研读本文不累述,下面摘录几种最常见的通过ISO13485认证后错误的宣传方式1.本产品通过了IS013485医疗器械质量管理体系认...
ISO13485认证的6大特点
ISO13485认证是一份独立的标准,不是ISO9001认证标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容,这从新标准的标题看出来:ISO13485:2016国际标准的名称是“医疗器械质量管理体系用于法规的要求:新标准特别强调的是满足法律法规的要求,该标准在总则中说:本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求,因此本标准包含了一些医疗器械的专用要求,...
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