根据医疗器械行业的特点ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处它们是：

1.文件控制程序（4.2.3）；

2.记录控制程序（4.2.4)；

3.培训（6.2.2注）；

4.基础设施维护；工作环境（6.4)；

5.风险管理（7.1）；

6.产品要求(7.2.2）；

7.设计和开发程序(7.3.1）；

8.采购程序(7.4.1）；

9生产和服务提供的控制(7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1、(75.12.2）、(75.12.3）

10.计算机软件确认程序及灭苗过程确认程序（752.1)；

11.产品标识程序(7.5.3.1)；

12.可追湖性程序(7.5.3.2.1）；

13.产品防护的程序或作业指导书(7.5.5)：

14.监视和测量装置控制程序（7.6）；

15.反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程）(8.2.1)；

16.内部审核程序(8.2.2）；

17.产品监视和测量程序(8.2.4.1)；

18.不合格品控制程序(8.3）

19.返工作业指导书；数据分析程序(8.4)；

20.忠告性通知发布和实施程序(8.5.1）

21.不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）(8.5.1)；

22.纠正措施程序(8.5.2）；

23.预防措施程序(8.5.3)

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