26. 审核员看完现场告知一定要建立《虫鼠管理程序》，而我们公司的产品仅是半成品，且后续工程还会有另外的加工行为？

这样的条文审核并不合理，条文6.4要求说明 “如果工作环境的条件能对产品质量有不利影响”，才需另外管制。

27. 审核员看完现场后，告知人员一定《健康检查》，而我们公司的产品仅是半成品，后续工程还会有另外的加工行为？

这样的条文审核并不合理，条文6.4要求说明 “如果工作环境的条件能对产品质量有不利影响”，才需另外管制。

28.审核员看完研发文件后，告知研发必须进行 IEC 62366-1可用性分析？

这样的条文审核并不合理，条文7.3.3 于备注栏位说明组织可使用IEC 62366-1可用性分析，并非强制要求。但建议医疗器材成品厂商应做过一次IEC 62366-1可用性分析。

29.我的证书是BSI核发的，英国脱欧后会不会BSI证书会不会不能在欧盟被认可？

目前尚无消息指出有影响，可继续使用。

30. ISO 13485 申请过了可以证明通过美国FDA?

可以做到，只要认证 ISO 13485时加验 MDSAP就可以。不过，需注意不是每间认证机构都可以验MDSAP。

31. ISO 14971 可以单独认证吗？

ISO 14971为 ISO 13485作为医材风险评估的工具，不是认证标准。

32. ISO 14971现行版本是多少？

目前最新版本为 ISO 14971 :2007，欧盟也有另一版本 EN ISO14971:2012，两个版本内容并无太多实质差异。

33. 申请 ISO 13485时，外包商和协力厂商需通过 ISO 13485吗？

无强制规定，但认证机构通常会视状况，审核时查验贵公司的核心外包厂商（如有灭菌行为时，一定要查证灭菌制程工厂）。

34. 风险评估报告撰写需要有专家吗？

依条文规定是需要的，条文告知风险评估应由专家进行或委托专业机构代为评估，但现况若都不可行，大部分认证机构可接受以 ISO 14971训练资格来证明。

35. 关于新版 ISO 13485设计开发有没有什么特定要求？

设计开发需要明确的认证及确认计划，包括：允收准则、抽样大小。