ISO13485认证是一份独立的标准，不是ISO9001认证标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容，这从新标准的标题看出来：ISO13485：2016国际标准的名称是“医疗器械质量管理体系用于法规的要求：新标准特别强调的是满足法律法规的要求，该标准在总则中说：本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求,因此本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO9001认证中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001认证标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001认证中所有的要求.

具有以下特点：

ISO13485认证标准是对产品技术要求的补充；

ISO13485认证标准没有过程模式图

ISO13485认证标准强调保持其有效性；

ISO13485认证标准更强调法规要求：

根据医疗器城行业的特点ISO13485认证标准对形成文件程序要求之处增多

ISO13485认证标准结合医疗器械行业特点增加了许多专业性规定。

更多信息咨询请致电贯标认证咨询0755-29108489/15768395837网站：www.gbisozx.com