GJB9001国军标认证5个特点
1.GJBE9001是原国防科学技术委员会制定的军工质量产品体系标准其内容是在ISO9001标准的基础上增加了在军工产品方面的特点要求。2.在获得GJB/E9001质量管理体系认证是作为申请《武器装备科研生产许可证》的必要条件之一,只有取得《许可证》才有资格承搅军工科研和生产任务。3增加产品研发的风险评价,推推出了产品可靠性产品的严格要求。4.在采购、...
2020-01-04
ISO13485程序文件:忠告性通知发布和实施控制程序
1目的为确保产品在交付后,使顾客正确防护、贮存、使用产品,当发生任何形式的改动或质量问题时,能迅速采取纠正和预防措施并及时以电话、电报、传真、信函或公告形式通知有关顾客,并在必要时实行产品追回。2范国本制度适用于公司所有产品忠告性事件的信息发布、反馈和处理3职责a.供销科负责对顾客进行产品忠告性事宜的交底b.管理者代表负责,质管科具体...
ISO13485标准要求哪些程序文件
根据医疗器械行业的特点ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处它们是:1.文件控制程序(4.2.3);2.记录控制程序(4.2.4);3.培训(6.2.2注);4.基础设施维护;工作环境(6.4);5.风险管理(7.1);6.产品要求(7.2.2);7.设计和开发程序(7.3.1);8.采购程序(7.4.1);9生产和服务提供的控制(7.5.1.1b)、(7.5.1.2.1、(75.12.2)、(75.12.3)10.计算机软件确认程序及灭苗过...
通过过ISO13485认证后如何在产品上宣传
企业通过ISO13485认证后,肯定要宣传一番,如何宣传呢?一般来说,企业获得ISO13485认证证书的同时ISO13485认证公司会发一份印制的<<管理体系认证证书和标志、标做的管理>>这里会明确如何进行宣传。有兴趣的朋友可以自行研读本文不累述,下面摘录几种最常见的通过ISO13485认证后错误的宣传方式1.本产品通过了IS013485医疗器械质量管理体系认...
ISO13485认证的6大特点
ISO13485认证是一份独立的标准,不是ISO9001认证标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容,这从新标准的标题看出来:ISO13485:2016国际标准的名称是“医疗器械质量管理体系用于法规的要求:新标准特别强调的是满足法律法规的要求,该标准在总则中说:本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求,因此本标准包含了一些医疗器械的专用要求,...
ISO13485标准对比ISO9001增加了哪些专业要求
根据医疗器械的行业特点IS013485标准中作了许多专业性规定如记录控制中规定:“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期,但从组织放行产品的日期起不少于2年或按相关法规要求规定、6.4工作环境中增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求;7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”;8.2.1的标题改为‘反馈’而不是别SO9001认证...
ISO/TS16949标准的起源
ISO/TS16949是IATF16949的前身。由于汽车供应商通过了QS-9000或/DA6.1质量体系认证后其证书在全世界范围内并不能得到所有国家的承认和认可(至目前为止美国三大汽车厂和德国、法国、意大利的OEMs仅就“内部审核(QS-9000要素4.17)”和“分承包方的开发(QS-9000要素4.6中的4.6.2.1达成相互认可)”且QS-9000和VDA6.1均不是经国际标准组织(SO)颁布发行的。为...
IATF16949与TS16949你不知道的区别之处
IATF16949:2016标准是在2016年10月1日发布的,这是汽车行业管理体系标准发展历程上的一个重要的标志,标准一般每隔6到8年修改一次。 TS16949:2009标准是基于ISO9001:2008的汽车管理体系标准,随着ISO9001:2015版本的发布,ISO/TS1949正式更名为IATF16949。 ...
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