从ISO9001有对外包过程的提出控制要求。

一、有关“外包过程”定义理解

随着社会经济不断发展变化，一个组织的经济运行形式某些过程或环节“由外部方实施的情况，已经越来越普遍，一些公司“供产、销系统一头或二头在外（由外部方实施），有的只抓两头，中间生产过程”由外部方实施。

对外包和采购了的区别。到底外包”和采购”区别在哪里?一位业内人士用更通俗的语言作了回答“外包是我要你做，你按我要求做好采购是我用你做好的产品”，从这个含义出发控制的要求当然有区别，至少是程度上有区别。

二、“外包过程不仅仅是要识别”，更要求对其进行规定

（1）手册或其他有效文件对影响产品符合性要求的任何外包过程控制的类型和程度有必要的规定内容，这一点应作为文审的重点内容之一.

（2对这些控制措施的规定和实施是否满足了产品要求符合性。

三、有关类型和程度的理解

外包的控制的重点所在，有3个受影响的主要因素，三个因素相互联系不可分离。需要更重视的是第三个因素------能力。在7.4条款中2000版早已规定控制类型和程度的要求。控

制的类型和程度结合具体的一个组织、就演变成了具体的控制形式和方法。每一个组织的运行方式不同，当然对外包过程的控制方法或手段也不同。但这些具体的方法或手段应该和必须涵盖标准要求，即体现控制的类型和程度的规定。

比如制造行业中对产品形成过程中关键性的外包过程控制，往往用签订“协议或合同”的方式。在协议签订前做好严格的外包方的调查评定工作。这个调查评定工作的方法和形式，也要根据实际情况，按控制的类型和程度要求来确定，比如，是实地考察调查还是以电话询问调查？是全面调查还是重点调查?总而言之要策划到具体的实施内容。例：一家中小企业对外包热处理重新选择和评价的情况，热处理对产品质量的影响程度确定无疑的是至关重要的控制过程。由于成本、时间及其它条件的限制，实地调查、要求对方提供必要的信息以及签订合同或协议之类的作法都无法有效进行。这家企业就采用了网上调查和同行调查的方法，即在网上和同行中获取了大量的有效信息，为准确的决策奠定了基础，在此基础上再根据实际情况，对外包方控制的类型和程度要求进行了策划。

接触一些对外包过程控制要求较高的企业，不仅仅签订外包协议和合同，还派道常驻代表在外包方监视控制产品的实现过程。对于一些产品符合性潜在影响不大的，外包分担程度较轻的外包过程；通过应用7.4实现所需控制往往以验收或检验外包产品方式控制，可以称之为验收把关“类型”。这种控制方式也有程度上的区别，笔者接触过一个中小企业对产品表面处理外包过程控制程度的变化.原先的控制方式除对外包方某电镀厂一般的调查评价外，还采取进场产品外观人工检验把关控制，可以满足产品符合性和顾客的要求，后来，表面处理涉及到关键性零部件且顾客的要求也提高了，这个企业对外包的电镀质量的控制程度随之发生变化，增加了盐雾试验设备，实施定量的检验试验方法控制的类型和程度，随产品要求符合性的变化而变化。

四、对外包的特殊过程的控制

制造行业中需要确认的过程往往是特殊过程，如上面列举的热处理、电镀，还有喷塑、焊接（根据情况定）等等。对这些特殊过程的外包控制除了应符合标准7.4条款外还必须符合7.5.2条款要求，对外包特殊过程控制的准点和重点还是关键词：过程确认，现场审核中取证的核心内容也是围绕这几个关键词，不管对这些过程怎么控制，按照7.4要求进行调查评价是首要的工作或程序这项首要工作中就应包含了7.5.2的要求，至少要包括。

（1）是否满足法定要求（如电镀企业是实行生产许可证的单位；

（2）企业的规模与影响；

（3)涉及具体内容就应按照7.5.2a）-e)条覆盖（包括过程评审准则、工艺文件、作业指导书、设备档次、人员状况、过程控制的其他内容包括是否应建立记录等）。

调查评价的结果应能证实具有提供满足产品要求符合性的能力。

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